Dina 4 Séptémber 2017, Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara (satuluyna disebut "Administrasi Umum") ngayakeun konperénsi pers pikeun sacara resmi ngaleupaskeun "Katalog Klasifikasi Alat Médis" anu nembé dirévisi (satuluyna disebut "Katalog Klasifikasi" Anyar. ”).Efektif ti 1 Agustus 2018.
Manajemén klasifikasi alat médis mangrupikeun modél manajemén anu ditarima sacara internasional, sareng klasifikasi alat médis ilmiah sareng wajar mangrupikeun dasar anu penting pikeun pangawasan sadaya prosés pendaptaran alat médis, produksi, operasi sareng panggunaan.
Ayeuna, aya sakitar 77,000 sertipikat pendaptaran alat médis sareng langkung ti 37,000 sertipikat pendaptaran alat médis di Cina.Kalayan kamajuan gancang industri alat médis sareng mecenghulna téknologi anyar sareng produk anyar, sistem klasifikasi alat médis henteu tiasa nyumponan kabutuhan pangwangunan industri sareng padamelan pangaturan.Versi 2002 tina "Katalog Klasifikasi Alat Médis" (satuluyna disebut "Katalog Klasifikasi") aslina. kerangka sakabéh jeung setting tingkat teu bisa minuhan status ayeuna industri jeung sarat pangaturan.Kadua, aslina "Katalog" lacked informasi konci kayaning pedaran produk na dimaksudkeun pamakéan, nu mangaruhan uniformity jeung standarisasi persetujuan pendaptaran.Katilu, aslina "Katalog Kategori" éta hésé nutupan produk anyar jeung kategori anyar.Alatan kurangna mékanisme adjustment dinamis, eusi katalog teu bisa diropéa dina waktu, sarta division kategori produk éta teu lumrah.
Pikeun ngalaksanakeun "Peraturan Pengawasan sareng Administrasi Alat Médis" dirévisi sareng diumumkeun ku Déwan Nagara sareng "Pendapat Déwan Nagara ngeunaan Ngarobih Sistem Parios sareng Persetujuan pikeun Narkoba sareng Alat Médis", Pangan sareng Narkoba Nagara. Administrasi sacara komprehensif nyimpulkeun sareng nganalisis alat médis anu dikaluarkeun salami sababaraha taun saluyu sareng panyebaran reformasi manajemén klasifikasi alat médis.Klasifikasi alat sareng file definisi, nyortir inpormasi ngeunaan produk pendaptaran alat médis anu sah, sareng nalungtik ngokolakeun alat médis asing anu sami.Karya révisi diluncurkeun dina bulan Juli 2015, sareng optimasi sareng adjustment sakabéh kerangka, struktur sareng eusi "Katalog Klasifikasi" dilaksanakeun.Nyetél Komite Téknis Klasifikasi Alat Médis sareng grup profésionalna, sacara sistematis nunjukkeun ilmiah sareng rasionalitas eusi "Katalog Klasifikasi", sareng ngarévisi "Katalog Klasifikasi" énggal.
"Katalog Kategori" anyar dibagi kana 22 sub-kategori dumasar kana karakteristik téknologi alat médis sareng panggunaan klinis.Sub-kategori diwangun ku kategori produk tingkat kahiji, kategori produk tingkat kadua, déskripsi produk, tujuan pamakéan, conto ngaran produk, jeung kategori manajemén.Nalika nangtukeun kategori produk, hiji tekad komprehensif kudu dijieun dumasar kana kaayaan sabenerna produk, digabungkeun jeung pedaran produk, pamakéan dimaksudkeun jeung conto ngaran produk dina anyar "Katalog Klasifikasi".Fitur utama "Katalog Klasifikasi" anyar nyaéta kieu: Kahiji, strukturna langkung ilmiah sareng langkung saluyu sareng prakték klinis.Ngagambar pelajaran tina sistem klasifikasi berorientasi panggunaan klinis di Amérika Serikat, ngarujuk kana struktur "Katalog Kerangka pikeun Badan Bewara Uni Éropa", 43 sub-kategori tina "Katalog Klasifikasi" ayeuna parantos dihijikeun kana 22 sub-kategori, jeung 260 kategori produk geus disampurnakeun tur disaluyukeun kana 206 kategori produk tingkat kahiji jeung 1157 kategori produk kadua tingkat ngabentuk hirarki katalog tilu-tingkat.Kadua, cakupanna leuwih lega, leuwih instruktif jeung operability.Leuwih ti 2.000 produk anyar geus ditambahkeun pikeun pamakéan ekspektasi sarta déskripsi produk, sarta ayeuna "Katalog Klasifikasi" geus dimekarkeun jadi 6.609 conto 1008 ngaran produk.Katilu nyaéta pikeun nyaluyukeun rationally kategori manajemén produk, ngaronjatkeun adaptability tina status quo industri jeung pengawasan sabenerna, sarta nyadiakeun dadasar pikeun optimizing alokasi sumberdaya pengawasan.Numutkeun darajat résiko produk sareng pangawasan anu saleresna, kategori manajemén 40 produk alat médis kalayan waktos anu lami ka pasar, kematangan produk anu luhur sareng résiko anu tiasa dikontrol dikirangan.
Kerangka sareng eusi "Katalog Klasifikasi" énggal parantos disaluyukeun, anu bakal mangaruhan sagala aspek pendaptaran alat médis, produksi, operasi, sareng panggunaan.Dina raraga ngajamin pamahaman anu ngahijikeun sakumna pihak, transisi anu lancar, sareng palaksanaan anu teratur, Dinas Pangan sareng Narkoba Nagara sakaligus ngaluarkeun sareng ngalaksanakeun "Bewara ngeunaan Palaksanaan Revisi Anyar".”, masihan ampir sataun waktos transisi palaksanaan.Pikeun pituduh otoritas pangaturan sareng perusahaan anu aya hubunganana pikeun ngalaksanakeun.Ngeunaan manajemén pendaptaran, pinuh tempo status quo industri alat médis, nyoko saluran transisi alam pikeun nerapkeun anyar "Katalog Klasifikasi";pikeun pengawasan pos-marketing, produksi jeung pengawasan operasi bisa ngadopsi sistem coding klasifikasi anyar jeung heubeul di paralel.Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara bakal ngatur pelatihan sistem sadaya-buleud dina "Katalog Klasifikasi" énggal sareng nungtun otoritas pangaturan lokal sareng perusahaan manufaktur pikeun nerapkeun "Katalog Klasifikasi" énggal.
2018 katalog klasifikasi alat médis anyar Sumber eusi: Administrasi Pangan sareng Narkoba Cina, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
waktos pos: Mar-02-2021